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職業衛生報告

上海盛迪研發實驗室項目職業病危害預評價報告

發布日期:2023.02.27 瀏覽次數(14)

評價報告信息網上公開內容

建設單位(用人單位)名稱

上海盛迪研發實驗室項目

建設單位(用人單位)地址

上海市浦東新區新金橋路1888號“金領之都”85F

建設單位(用人單位)聯系人

顧娟

項目名稱

上海盛迪研發實驗室項目職業病危害預評價報告

項目簡介

行業類別:科學研究和技術服務業/研究和試驗發展/醫學研究和試驗發展

行業代碼:M7340(醫學研究和試驗發展)

生產產品及產能:項目建設完成后要從事生物制藥產品的研發、體外藥效學評估和藥物作用機制的研究,本項目實驗屬于小試規模,不涉及生產,僅作為科學研究。

1-1實驗項目批次

序號

實驗項目名稱

產品名稱

研發實驗規模

備注

1

生物制藥產品的研發

蛋白類生物制藥產品的研發

質粒構建

450批次/a

2

蛋白質表達純化研發

450批次/a

真核細胞蛋白質表達純化和原核蛋白質表達純化

3

基因治療生物制藥產品的研發

質粒DNA制備

450批次/a

科研

4

腺病毒載體研發

1.5×1011PFU/a[1]

主要成分腺病毒載體

5

腺相關病毒載體AAV

7.5×1011VG/a[2]

主要成分是腺相關病毒載體

6

體外藥學評估和藥物作用機制的研究

蛋白類藥物親和力檢測

750批次/a

7

PK ELISA方法開發工藝

300批次/a

8

基因表達(qPCR)檢測工藝流程

150批次/a

9

細胞水平藥物活性檢測及藥物作用機制研究

450批次/a

10

動物血樣PK/PD分析

150批次/a

注:[1]PFUplaque forming unit)噬菌斑形成單位,1個噬菌斑形成單位相當于1個病毒粒子;[2]一般AAV病毒單位為vg/ml,即每毫升病毒液中含有的病毒基因組拷貝數。如:病毒滴度為 1×1012 vg/ml ,即每毫升病毒液中含有 1×1012 病毒基因組拷貝數。

 

涉及職業病危害因素:乙酸、三氯甲烷、二甲基亞砜、甲醇、乙腈、異丙醇、硫酸、磷酸、氯化鈉、氯化鎂、氯化鉀、醋酸鉀、丙三醇、乙醇、紫外輻射

項目組成員

項目負責人

王美娟

報告書編寫人

蒲挺英

報告書參與人

程藝雯

報告書審核人

湯佳寧

報告書審核人

金連

現場調查、采樣、檢測

人員

時間

建設單位(用人單位)陪同人

顧娟

蒲挺英、程藝雯

2021.6


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